Iroyin

Ni Oṣu Karun ti ọdun yii, German PEI ṣe atẹjade nkan kan “Iyẹwo ifamọ afiwe fun 122 CE ti o samisi awọn idanwo iyara antigen SARS-CoV-2”, eyiti o ṣe iṣiro ifamọ ti awọn ọja idanwo iyara 122 COVID-19 antigen ti o ni awọn iwe-ẹri CE lọwọlọwọ ati pe o jẹ ta ni Germany..Nitori awọn iyipada ninu awọn ilana iforukọsilẹ EU ati awọn eto imulo inawo ilu Jamani, idi ti igbelewọn lafiwe yii ni lati jẹrisi ifamọ ti awọn ọja to wa.Awọn atunṣe ti ko pade awọn ibeere ifamọ to kere julọ ni a yọkuro lati atokọ BfArM, ati gbogbo awọn abajade igbelewọn ni a tu silẹ.Lori oju opo wẹẹbu PEI.Iwadii naa pẹlu awọn ile-iṣẹ Kannada 62.

Apeere igbaradi: 3 fojusi gradients

Ultra-ga fojusi-PCR CT iye 17-25

Idojukọ giga-PCR CT iye 25-30

Alabọde ifọkansi-PCR CT iye 30-36

Iye CT ati ipin iyipada ẹda ẹda:

CT25 jẹ nipa 10^6 RNA idaako/ml, CT30 jẹ nipa 10^4 RNA idaako/ml, ati CT36 jẹ nipa 10^3 RNA idaako/ml.

Iwọn ifamọ ti o kere julọ:

Oṣuwọn lasan ti awọn ayẹwo pẹlu iye PCR CT <25 jẹ 75%

Kii ṣe pupọ lati sọ, kan lọ si data naa.

Esi 1: Apapọ awọn ọja 96 pade awọn ibeere ifamọ ti o kere ju, eyiti 48 jẹ awọn ọja Kannada.Fun irọrun ti lafiwe, awọn abajade ti “CT17-36” jẹ lẹsẹsẹ lati giga si kekere.

Abajade 2: Lapapọ awọn ọja 26 ko ni ibamu pẹlu awọn ibeere ifamọ ti o kere ju, eyiti 14 jẹ awọn ọja Kannada.Fun irọrun ti lafiwe, awọn abajade ti “CT17-36” jẹ lẹsẹsẹ lati giga si kekere.

Orisun alaye: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016